La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil alertó este miércoles del fallecimiento por Covid-19 de un voluntario que formaba parte de las pruebas con la vacuna experimental desarrollada por la Universidad de Oxford y la empresa farmacéutica AstraZeneca, actualmente en la fase III de ensayos clínicos.
“En relación con la muerte del voluntario de pruebas de vacunas de Oxford, Anvisa fue informada formalmente de este hecho el 19 de octubre de 2020″, dice Anvisa.
“Los datos relacionados con la investigación realizada por el Comité Internacional de Evaluación de la Seguridad fueron compartidos con la Agencia. Es importante destacar que con base en los compromisos de confidencialidad ética previstos en el protocolo, los organismos reguladores involucrados reciban datos parciales relacionados con la investigación realizada por este comité, lo que sugirió que el estudio debe continuar, por lo que el proceso permanece en evaluación”, añade.
“Por ello, Anvisa reitera que, de acuerdo con la normativa nacional e internacional de Buenas Prácticas Clínicas, los datos sobre voluntarios de investigación clínica deben mantenerse confidenciales, de acuerdo con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”, señala la Agencia.
Consultados por La Tercera, desde el laboratorio AstraZeneca afirman que “no podemos comentar sobre casos individuales en un ensayo en curso de la vacuna de Oxford, ya que nos adherimos estrictamente a la confidencialidad médica y las regulaciones de ensayos clínicos, pero podemos confirmar que se han seguido todos los procesos de revisión requeridos”.
“Todos los eventos médicos importantes son evaluados cuidadosamente por los investigadores del ensayo, un comité de monitoreo de seguridad independiente y las autoridades reguladoras. Estas evaluaciones no han generado ninguna preocupación sobre la continuidad del estudio en curso”, agregan.
